תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980
תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980 1
בתוקף סמכותי לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות (תיקון: תשמ"ב, תשמ"ד, תשנ"ט)
בתקנות אלה -
"בית ספר מוכר לרפואה" - בית ספר לרפואה שהכירה בו המועצה להשכלה גבוהה;
"הפנקס" - פנקס התכשירים הרפואיים כמשמעותם בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשל"ח-1977 (להלן - תקנות הרוקחים);
"הצהרת הלסינקי" - ההצהרה בדבר המלצות המנחות רופאים במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני-אדם, הלסינקי, 1964, כפי שתוקנה בטוקיו, 1975, ושנוסחה נתון בתוספת;
"ועדת הלסינקי" - ועדה לפי סעיף 2 בפרק א' להצהרת הלסינקי;
"ועדת הלסינקי של בית החולים" - ועדה שהרכבה, דרכי מינויה ומנינה החוקי הם כאמור בתוספת השניה ואשר תפקידה הוא לאשר כל ניסוי רפואי בבן-אדם, שייערך בבית החולים;
"הועדה העליונה" - ועדת הלסינקי עליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, שהרכבה, דרכי מינויה, ומנינה החוקי הם כאמור בתוספת השלישית שמונתה באופן כללי או לענין מסויים ואשר תפקידה הוא לתת חוות דעת בכל ענין הקבוע בתקנה 3(2);
"ניסוי רפואי בבני אדם" -
(1) עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי;
(2) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.
"ניסוי רפואי מיוחד" - ניסוי רפואי בבני אדם הנערך באחת הדרכים המפורטות בתוספת הרביעית;
"המנהל" -
(1) לענין ניסוי רפואי מיוחד - המנהל הרפואי של בית החולים שבו נערך הניסוי או ממלא מקומו;
(2) לענין ניסוי רפואי אחר - המנהל הכללי.
"המנהל הכללי" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לענין תקנות אלה, כולן או מקצתן;
2. אישור לניסוי
(א) לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בבית חולים, אלא אם אישר המנהל את הניסוי בכתב, ובכפוף לתנאי האישור. התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות:
בתוקף סמכותי לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות (תיקון: תשמ"ב, תשמ"ד, תשנ"ט)
בתקנות אלה -
"בית ספר מוכר לרפואה" - בית ספר לרפואה שהכירה בו המועצה להשכלה גבוהה;
"הפנקס" - פנקס התכשירים הרפואיים כמשמעותם בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשל"ח-1977 (להלן - תקנות הרוקחים);
"הצהרת הלסינקי" - ההצהרה בדבר המלצות המנחות רופאים במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני-אדם, הלסינקי, 1964, כפי שתוקנה בטוקיו, 1975, ושנוסחה נתון בתוספת;
"ועדת הלסינקי" - ועדה לפי סעיף 2 בפרק א' להצהרת הלסינקי;
"ועדת הלסינקי של בית החולים" - ועדה שהרכבה, דרכי מינויה ומנינה החוקי הם כאמור בתוספת השניה ואשר תפקידה הוא לאשר כל ניסוי רפואי בבן-אדם, שייערך בבית החולים;
"הועדה העליונה" - ועדת הלסינקי עליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, שהרכבה, דרכי מינויה, ומנינה החוקי הם כאמור בתוספת השלישית שמונתה באופן כללי או לענין מסויים ואשר תפקידה הוא לתת חוות דעת בכל ענין הקבוע בתקנה 3(2);
"ניסוי רפואי בבני אדם" -
(1) עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי;
(2) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.
"ניסוי רפואי מיוחד" - ניסוי רפואי בבני אדם הנערך באחת הדרכים המפורטות בתוספת הרביעית;
"המנהל" -
(1) לענין ניסוי רפואי מיוחד - המנהל הרפואי של בית החולים שבו נערך הניסוי או ממלא מקומו;
(2) לענין ניסוי רפואי אחר - המנהל הכללי.
"המנהל הכללי" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לענין תקנות אלה, כולן או מקצתן;
2. אישור לניסוי
(א) לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בבית חולים, אלא אם אישר המנהל את הניסוי בכתב, ובכפוף לתנאי האישור. התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות:
חזרה לתוצאות חיפוש >>